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一致性评价福利落地,通过就奖 300 万!

2018-03-26 看每日药闻→ Insight数据库

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大家好,这是丁香园 Insight 数据库每日晚间的药圈新闻播报时间。今天为大家带来行业内的 3 条重要新闻。


   浙江省出台仿制药一致性评价奖补资金管理办法


今日,浙江省出台仿制药一致性评价奖补资金管理办法,明确对在全国前三位通过仿制药一致性评价的药品生产企业,按每个品种给予一次性奖补 300 万,并就奖补资金拨付程序、奖补资金使用、奖补资金的监管等做了明确规定。


至此,2017 年 6 月浙江省人民政府办公厅《关于加快仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见》中奖补鼓励政策在操作层面得以落地。 


目前,全省已完成仿制药一致性评价报国家局的品规 29 个,其中 14 个品规已被国家局公告通过仿制药一致性评价,另有 2 个品规被公告为参比制剂。申报和通过仿制药一致性评价品种均在全国领先。(via 浙江省药监局)


   杨森授权博腾制药「地瑞那韦」多项权益


3 月 25 日,重庆博腾制药科技股份有限公司与公告宣布,与强生子公司西安杨森签署《地瑞那韦原料药技术转移及授权协议》,双方就抗艾滋病药物相关产品地瑞那韦原料药(Darunavir API)的技术转移、生产及销售授权等条款达成一致。


地瑞那韦(Darunavir)是 FDA 于 2006 年 6 月以优先审批方式批准上市的新分子实体药,据强生的年度报告显示,自 2008 年至 2017 年,该系列抗艾滋病药物已经累计为其带来约 133.94 51 29044 51 14939 0 0 838 0 0:00:34 0:00:17 0:00:17 3065亿美金的销售收入。


   罗氏治疗骨质疏松症新药艾地骨化醇申报上市


今日,罗氏旗下中外制药株式会社向 CDE 提交 5.1 类新药艾地骨化醇软胶囊上市申请。


数据来源:丁香园 Insight 医药数据库


艾地骨化醇是继阿法骨化醇后又一新的用于治疗骨质疏松症的活性维生素 D3 衍生物。一项由 1054 例骨质疏松症患者参加的历时 3 年的Ⅲ期临床数据显示,艾尔骨化醇疗效优于阿法骨化醇,且安全性与阿法骨化醇相似,具有较好的应用前景。


据国际骨质疏松症基金会统计,到 2020 年,仅我国内地就将有 2.86 亿人患骨密度过低或骨质疏松症,到 2050 年这一数字将上升到 5.33 亿人。


以上资讯来源于丁香园 Insight 数据库(https://db.dxy.cn医药新闻模块


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